本文内容来自FDA专家报告，关于细胞/基因治疗产品的CMC挑战，包括研发和生产过程。作者 | 小鱼01细胞和基因治疗（CGT）产品的多样性02CGT产品涵盖广泛，每个产品都有自己的关注点03产品开发的生命周期方法随着临床的发展，产品质量不断得到保证☉ 实现完整的cGMP☉ 工艺、分析鉴定、验证☉ 建立适当的放行标准04加速开发CGT产品面临的CMC挑战☉ 有限的制造经验：生产的批次不多多轮工艺变更
来源：药品研发驿站2018年《我不是药神》这部电影将“印度仿制药”这个词条推上热搜，一时间，网络上激起对“仿制药”的推崇热，看过这部电影的人都知道，仿制药与原研药最大的一个特点就是——便宜。但是它们之间真的只有价格这个区别吗？下面我们就用一张图看看仿制药与原研药的区别。PART01什么是原研药和仿制药？如果说原研药是从无到有的创新存在，是科技进步和智慧结晶的代表，那仿制药则是以原研药为“偶像”，从
基因编辑技术可以对受影响家庭进行DNA测序以提供导致每种疾病突变的详细信息，以及特定基因变化(基因型)与疾病严重程度之间的相关性。随后通过DNA序列的改变和修正，破坏有毒或抑制性基因的功能或恢复必要基因的功能来提供遗传治疗。目前的基因编辑技术有ZFNs（zinc-finger nucleases）技术、TALENs（transcription activator-like effector nuc
来源 ：药渡撰文 ：羽裳 编辑：安非他命创新药创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。从新药立项到到最终上市，需要8-10年的时间，新药药学研究经历了一个从发现到认知再到确认的过程，在
转自小药说药 前言 在肿瘤免疫治疗的成功推动下，对负调节淋巴细胞功能的受体的研究正在迅速发展。人们的研究普遍集中在从功能角度表征这些免疫检查点受体，而对这些受体的信号传导机制的研究较少。目前的研究已经证明，一些受体的细胞外部分充当激活配体的诱饵受体，而大多数情况下，其胞质尾部的酪氨酸磷酸化驱动关键的抑制信号。这种负信号由一些关键信号转导子介导，如酪氨酸磷酸酶、肌醇磷酸酶和二酰甘油激酶，这使得它们能
转自小药说药 前言 自11年前FDA批准第一个免疫检查点抑制剂（ICI）以来， ICI已经彻底改变了肿瘤医学的临床实践。然而尽管ICI免疫疗法具有巨大的潜力，但仍存在许多有待解决的缺点，大部分的患者仍然缺乏响应，这种失败可归因于肿瘤的异质性、获得性抵抗以及有害的免疫相关不良事件。因此，为了提高ICI疗法的疗效，组合疗法以及新型的免疫检查点抑制剂应运而生。其中淋巴细胞激活基因3（LAG-3）是最重要
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