前言基于抗体的生物疗法是制药市场增长最快的细分市场之一，因为它们具有高选择性和理想的药理学特性，如更长的半衰期，从而相比小分子药物更加安全有效。截至2021年11月21日，美国和欧盟共有131种抗体药物获得批准。此外，临床开发中的抗体数量（I-III期）也在极速增长。2021年，全球抗体药物市场达到2173亿美元，预计在未来十年内将以约15%的年增长率增长。抗体药物的开发和发展是高度动态变化的，了
前言mRNA作为一种中间载体，能够将DNA中的遗传密码传递到核糖体中进行蛋白质表达，在疫苗、蛋白质替代治疗和基因编辑等方面具有巨大的潜力。与传统的小分子和蛋白药物相比，基于mRNA的疗法在安全性、效力和制备方面都显示出一些特定的优势。然而，尽管mRNA具有这些潜在的优势，但如何安全高效且和稳定地进行细胞内递送仍然是mRNA的一个重要障碍。近年来，纳米生物技术取得了重大进展，为开发mRNA纳米载体提
前言几十年来，临床前毒理学基本上是一门描述性学科，在该学科中，会详细分析与治疗相关的影响因素，并用作计算候选药物临床安全剂量范围的基础。然而，近年来，技术进步越来越多地使研究人员能够深入了解毒性机制，不断改善毒理学研究中的新工具和策略，以减少药物开发中与安全相关的损耗。至关重要的是，毒理学在发现阶段的目标不仅仅是简单的“前负荷”消耗，而是通过优化药物设计和选择的安全性维度来增加药物临床成功的可能性
病毒系统，如野生型病毒、病毒载体和病毒样颗粒，是现代生物技术和医学的重要组成部分。尽管它们很重要，但由于多种原因，病毒系统的商业规模生产仍然非常低效。计算机策略是改进工艺开发、工艺优化和控制的有前途的途径，但需要对系统进行数学描述。本文回顾了在细胞和生物反应器尺度上生产病毒颗粒的机械建模策略。在许多情况下，来自流行病学和野生型病毒感染动力学等相邻领域的技术和模型可以进行调整，以构建合适的过程模型。
实验数据或观察的数量对于基于机器学习的方法的开发和应用至关重要。具体而言，观察值与过程变量或预测变量数量的比率很重要。当观察值与预测值的比率很小时，可能会发生过度拟合。因此，必须通过将适当的实验方法设计应用于细胞培养实验来生成足够的实验数据。尽管如此，在广泛的过程变量和工程设计考虑因素下从大型生物反应器中获取数据既昂贵又耗时。此外，对于每个新产品，都应该进行一组新的实验来表征过程。因此，任何能够减
基于先进技术的优化策略对于最大化产量和质量至关重要。 贴壁细胞培养至少在小规模上被广泛用于生产许多下一代疗法，包括用于基因和基因修饰细胞疗法的病毒载体以及非基因修饰的细胞疗法。随着对这些先进药物的需求迅速增加，需要克服贴壁生产过程的横向扩展和放大的挑战，包括细胞收获步骤 - 无论细胞是被丢弃还是作为产品收集。 许多不同的贴壁方法和产品类型 FUJIFILM Diosynth Biotechnolo
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