仿制药可能与原研药具有不同的外观（例如，形状、颜色或包装），但它们必须具有相同的活性成分、剂量、强度和给药途径。它们通常被认为与品牌药一样安全有效。根据新的分析，2022 年仿制药（包括生物仿制药）的全球市场规模估计为 5668.5 亿美元，预计从 2023 年开始以 5.7% 的复合年增长率增长，到 2032 年达到 9900 亿美元。本文将分享驱动市场的因素、细分市场洞察力等。 推动市场的因素
基因疗法从被发明应用，到如今的蓬勃发展，其进程可谓一波三折。随着越来越多基因治疗产品上市，基因治疗的征程已获得里程碑性胜利。从目前已获批产品和未获批的产品临床试验进程来看，基因治疗具有广阔前景。PART.1基因治疗的发展历史基因治疗的历史可以分为基础研究、临床试验开始、萧条到繁荣以及未来的发展这四个阶段（图1）。下文将对每个阶段的时间及发生的主要事件进行详述。图1 基因治疗的发展历史1.1 基础研
生物制药流程1阶段1 细胞修饰生物药是通过活细胞或微生物培养产生，通过对细胞进行修饰，能使其产生出生物药中的活性物质。当被修饰的细胞括增到目标密度后，将被低温冷冻并存储在细胞库的冻存管中，只有授权人员可以获取。2阶段2 预培养在用于生产之前，需要从细胞库中取出细胞样本，并将其在生物反应器的发酵罐中进行传代增殖。通过使用富含营养且利于细胞生长的培养基，促使细胞传代、增殖，并实现生产体积的扩大。这个过
基于杆状病毒的表达系统 杆状病毒表达系统是基于感染的系统。它非常适合更大体积的规模放大，并利用非哺乳动物的昆虫细胞，例如可以在无血清培养基中悬浮生长的草地贪夜蛾 (Sf9)。此外，杆状病毒本身具有与 rAAV 复制所需的腺病毒辅助功能等效的辅助功能。第1个表达系统是由 Urabe 等人开发的 Three-Bac 系统（图 3A）。在该系统中，Sf9 细胞被3种不同的杆状病毒感染：Bac-Rep，在
临床前研究成功后和上市前的任何候选疫苗的关键步骤是临床开发。任何 mRNA 疫苗的临床开发都包括一系列临床试验，以评估人体的安全性、免疫原性和有效性。根据患者人群和试验目标，它们被分为 1、2、3 和 4 期。1 期研究在一小群人（最好是一个中心）中进行，主要是为了确定该药物的安全性和药代动力学疫苗。2 期研究是概念验证研究，主要旨在确认 1 期研究中获得的结果，并评估在稍多人群中的疗效。3 期研
背景：切向流动过滤 (Tangential flow filtration, TFF) 系统是一种广泛应用于灌流培养的细胞截留装置，但操作时间长带来了巨大的挑战。众所周知的常见问题包括膜污染，这导致滤液流量减少以及产物滞留增加。此前实验对中空纤维中污染行为的影响进行了研究，并发现交替式液流特性、细胞裂解、剪切应力和膜孔径的组合应用是造成这一现象的主要因素。 结果：在这项工作中，使用基于磁悬浮泵的低
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