本文节选自来自AGC Inc., 的研究人员发表的文章“CDMOs Play a Critical Role in the Biopharmaceutical Ecosystem”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。千禧年后，生物制药行业取得了显著进步。新型生物药相继研发，重磅药物相继问世。伴随着生物制药需求的增加，出现了一种称为“合同开发和制造组织（CDMO）”的商业模式。 CDMO 受托开发
根据研讨会期间收集的信息，参与者指出的实施连续生物工艺HTPD的主要挑战列于表 2。此外，参与者针对所讨论的每个挑战提出了可能的解决方案。建模和微/纳米流体是这些领域进一步投资/优先考虑的主要建议，以便更轻松、更顺利地过渡到连续生物生产。这些提议的解决方案和 ICB 中的其它当前需求将被进一步讨论，特别关注 PAT 工具和单元操作的连接。表 2 (a) 研讨会参与者指出的主要问题，以及针对 ICB
使用病毒载体作为多种应用（如疫苗、癌症治疗或基因疗法）的治疗产品一直呈指数增长。因此，需要改进生产工艺，来应对临床试验和最终商业化所需的大量功能性颗粒。亲和层析 (AC) 可用于简化纯化工艺并生成具有高滴度和纯度的临床级产品。然而，使用 AC 纯化慢病毒载体 (LV) 的主要挑战之一是将高度特异性的配基与温和的洗脱条件相结合，以确保保持载体生物活性。在这项工作中，我们首次报告了 AC 填料的使用，
基于杆状病毒的 AAV 生产 尽管已上市的第一个 AAV 基因治疗产品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用杆状病毒系统生产的，但该平台主要针对治疗性蛋白质的生产进行了优化。行业已经开发了一种 BEVS 生产系统，用于生产规模为 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。与基于 HEK293 的方法相比，杆状病毒介导的 AAV 生产还不太成熟，尽
前言基于抗体的生物疗法是制药市场增长最快的细分市场之一，因为它们具有高选择性和理想的药理学特性，如更长的半衰期，从而相比小分子药物更加安全有效。截至2021年11月21日，美国和欧盟共有131种抗体药物获得批准。此外，临床开发中的抗体数量（I-III期）也在极速增长。2021年，全球抗体药物市场达到2173亿美元，预计在未来十年内将以约15%的年增长率增长。抗体药物的开发和发展是高度动态变化的，了
前言mRNA作为一种中间载体，能够将DNA中的遗传密码传递到核糖体中进行蛋白质表达，在疫苗、蛋白质替代治疗和基因编辑等方面具有巨大的潜力。与传统的小分子和蛋白药物相比，基于mRNA的疗法在安全性、效力和制备方面都显示出一些特定的优势。然而，尽管mRNA具有这些潜在的优势，但如何安全高效且和稳定地进行细胞内递送仍然是mRNA的一个重要障碍。近年来，纳米生物技术取得了重大进展，为开发mRNA纳米载体提
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