对工艺性能和产品质量有重大影响的关键原材料的准确指纹识别是在工艺和产品开发中实施 QbD 的必要先决条件。本文回顾了过去 10 年这一领域的主要发展，特别强调了过去 5 年的发展。研究已经提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我们认为，如果要全面实施 QbD，生物技术行业有必要更好地管理源自原材料的可变性。 简介 生物制药生产，由于其复杂的非线性性质，充满了无数的工艺变化，这些变化可能会影
流行病防范创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一个“100天任务”，或“登月”计划，将从病原体鉴定到推出新疫苗的时间压缩到100天。与此同时，还认识到第二个100天的重要性，即大规模推出一种新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生产和分发特征的疫苗平台技术对于应对这些挑战至关重要。新疫苗的临床前和临床开发的许多特点
本文节选自来自AGC Inc., 的研究人员发表的文章“CDMOs Play a Critical Role in the Biopharmaceutical Ecosystem”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。千禧年后，生物制药行业取得了显著进步。新型生物药相继研发，重磅药物相继问世。伴随着生物制药需求的增加，出现了一种称为“合同开发和制造组织（CDMO）”的商业模式。 CDMO 受托开发
根据研讨会期间收集的信息，参与者指出的实施连续生物工艺HTPD的主要挑战列于表 2。此外，参与者针对所讨论的每个挑战提出了可能的解决方案。建模和微/纳米流体是这些领域进一步投资/优先考虑的主要建议，以便更轻松、更顺利地过渡到连续生物生产。这些提议的解决方案和 ICB 中的其它当前需求将被进一步讨论，特别关注 PAT 工具和单元操作的连接。表 2 (a) 研讨会参与者指出的主要问题，以及针对 ICB
使用病毒载体作为多种应用（如疫苗、癌症治疗或基因疗法）的治疗产品一直呈指数增长。因此，需要改进生产工艺，来应对临床试验和最终商业化所需的大量功能性颗粒。亲和层析 (AC) 可用于简化纯化工艺并生成具有高滴度和纯度的临床级产品。然而，使用 AC 纯化慢病毒载体 (LV) 的主要挑战之一是将高度特异性的配基与温和的洗脱条件相结合，以确保保持载体生物活性。在这项工作中，我们首次报告了 AC 填料的使用，
基于杆状病毒的 AAV 生产 尽管已上市的第一个 AAV 基因治疗产品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用杆状病毒系统生产的，但该平台主要针对治疗性蛋白质的生产进行了优化。行业已经开发了一种 BEVS 生产系统，用于生产规模为 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。与基于 HEK293 的方法相比，杆状病毒介导的 AAV 生产还不太成熟，尽
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