目前临床试验中最受关注的mRNA疫苗

临床前研究成功后和上市前的任何候选疫苗的关键步骤是临床开发。任何 mRNA 疫苗的临床开发都包括一系列临床试验，以评估人体的安全性、免疫原性和有效性。根据患者人群和试验目标，它们被分为 1、2、3 和 4 期。1 期研究在一小群人（最好是一个中心）中进行，主要是为了确定该药物的安全性和药代动力学疫苗。2 期研究是概念验证研究，主要旨在确认 1 期研究中获得的结果，并评估在稍多人群中的疗效。3 期研

在ATF和TFF灌流细胞培养中，单克隆抗体及高分子量物质的产物筛分

背景：切向流动过滤 (Tangential flow filtration, TFF) 系统是一种广泛应用于灌流培养的细胞截留装置，但操作时间长带来了巨大的挑战。众所周知的常见问题包括膜污染，这导致滤液流量减少以及产物滞留增加。此前实验对中空纤维中污染行为的影响进行了研究，并发现交替式液流特性、细胞裂解、剪切应力和膜孔径的组合应用是造成这一现象的主要因素。 结果：在这项工作中，使用基于磁悬浮泵的低

在 1 期细胞治疗设施中应用过程分析技术（PAT）

细胞疗法 IND 常常忽略根据过程中测试结果优化生产运行的自由度，以换取临床速度。这篇文章的目的是传达在固定工艺过程中使用过程中分析测试的重要性，即使是在临床生产的最早阶段，因为该测试可以直接影响患者治疗的结果。 过程分析技术 (PAT) 的概念并不是一个新概念：通过一系列预测生产失败和成功的过程分析测试来确定趋势。此类测试的主要示例是监测原核和真核发酵中的 pH 值、葡萄糖、乳酸和溶氧。使分析仪

医药行业创新药平台技术系列报告：CAR-T快速发展，为治愈带来希望

疫苗纯化技术和分析工具的简要概述

疫苗接种是保护全球数十亿人的最有效、最具成本效益的方式，为全球健康做出了巨大贡献。据世卫组织称，免疫意识和政府举措每年帮助预防 200 万至 300 万人死亡。 根据各个国家报告的数据，世卫组织估计，2021 年全球疫苗市场针对 47 种疫苗、有 94 家制造商中提供了大约 160 亿剂疫苗（高于 2019 年的 58 亿），包括 COVID 疫苗，价值 1,410 亿美元（高于 2019 年的

使用QbD原则注册创新原材料

生物制药行业使用许多复杂和创新的原材料，根据定义，这些原材料不属于药典。因此，这些原材料的控制由许可证持有人决定。直到最近，这种控制都是通过原材料供应商和零件ID的注册来定义的。 甚至在COVID-19大流行之前，这一战略就开始给供应链带来压力，因为它将采购限制在独特的供应商和独特的产品上。然而，在大流行期间和之后，如果制药行业希望继续向患者提供往往可以挽救生命的药物，这一战略已被证明不再有效。