在过去十年中，单克隆抗体 (mAb) 作为治疗各种疾病的高效、灵活的工具获得了巨大的治疗应用。尽管取得了这一成功，但仍有机会通过优化成本效益措施，降低基于抗体的疗法的生产成本。为了降低生产成本，在过去几年中实施了基于最先进的补料分批和灌流的新型工艺强化方法。在工艺强化的基础上，我们在这里介绍一种新颖、创新的混合工艺的可行性和好处，该工艺结合了补料分批操作的稳健性和通过流化床离心机 (FBC) 实现
质粒作为生物药物近年来基因和细胞治疗行业的快速增长极大地增加了对质粒 DNA 的需求。质粒用于将编码治疗性蛋白质、RNA 或抗原的遗传信息或基因直接递送至患者的靶细胞（图 1A和表 1)。此外，质粒还用作载体来递送基因编辑系统的分子组件（例如，编辑酶、RNA向导），包括成簇规则间隔的短回文重复DNA序列（CRISPR）、锌指核酸酶（ZFN）和转录激活剂样效应核酸酶 (TALEN)。在此类体内用途中
前言佐剂一词源自拉丁语单词ad和juvare，意思是“帮助”。佐剂的作用是帮助引导共同给药的疫苗抗原产生保护所需的免疫反应。由于对其作用机制的了解不足，新的佐剂开发一直举步不前。最近，Toll样受体（TLRs）的发现彻底改变了这一领域，TLRs是一种先天免疫受体，直接或间接负责检测病原体相关分子模式（PAMP），并通过激活先天和适应性免疫途径对其作出反应。天然存在和合成的TLR激动剂可以利用这些内
近几十年来的研究创新为 mRNA 作为新兴疫苗技术的发展奠定了基础。与传统疫苗平台相比，基于 mRNA 的疫苗开发相对于其它类型疫苗的加速得益于其简单的生产过程和安全性。首先，mRNA 不构成插入诱变的风险。它是非感染性的，并在细胞内自然降解。其次，可以通过修饰和各种递送方法使 mRNA 更加稳定，使其在宿主细胞中高效且易于翻译。此外，可以使用体外转录 (IVT) 反应在无细胞系统中制备 mRNA
混合建模在基于数字孪生的实验设计中的应用 生物过程的动力学和相关的机械复杂性不包括在传统的统计实验设计 (DoE) 技术中，这些技术可以帮助研究人员找到生物过程的最佳条件。这些方法通常用于研究过程参数之间的相互作用，并确定每个参数对目标响应变量的影响的显著性，例如滴定度和产量，特别是在合格的规模缩小模型中，以量化跨规模的关键工艺参数的设定点和允许范围。 近年来，以模拟给定生物过程为目的的数字孪生，
加速腺相关病毒 (AAV) 生产的规模放大是非常可取的，以满足对基因疗法日益增长的需求。然而，用于 AAV 基因疗法的生物工艺的开发仍然耗时且具有挑战性。质量源于设计 (QbD) 方法可确保生物工艺设计满足所需的产品质量和安全性。快速压力测试、可开发性筛选和规模缩小技术有可能在 QbD 框架内简化 AAV 产品和生物工艺的开发。在这里，我们将回顾它们在抗体生产开发中的成功应用如何转化至 AAV，以
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