产量最大化，从优化的上游工艺开始 - I

生物制药公司和合同制造商正在响应对上游生物工艺产能不断变化的需求动态。从传统的重组蛋白和单克隆抗体(mAb)到先进的多特异性、抗体-药物偶联物、溶瘤性病毒以及细胞、基因和基因编辑疗法，在COVID-19大流行出现之前，世界各地的生物制品的开发和生产都出现了显著的增长。对生物仿制药的需求也在增长。与COVID-19疫苗生产相关的要求，对上游生产能力造成了进一步的压力。辉瑞生物技术业务副总裁Lynn

新版兽药GMP过了以后，怎样理解和践行新的兽药质量标准？

自从今年5月31日新版兽药GMP完全施行以来，凡是没有通过新版兽药GMP认证的企业，都被迫暂停了生产。按照新版兽药GMP标准和要求，加快改造和认证才能重新生产和销售。那么，行业内的人都能轻松理解：新版兽药GMP对兽药生产标准的提高，其实也就是提高了兽药产品的生产质量。那么对于现代畜禽养殖业来说，自从人类掌握了驯养动物供自己食用以来，就开始有了兽医和兽药。古代对兽药的认识归结为“验、便、廉”，验就是

用于高通量纯化工艺开发的自动液体处理系统的连续梯度洗脱功能演示

生物制药行业采用各种高通量系统和策略进行生物药生产的早期到后期工艺开发。实验能力的相关提高和材料消耗的减少使高通量工具成为生物工艺开发不可或缺的一部分。虽然这些高通量系统已成功用于生成代表生产规模工艺过程的高质量数据，但它们的数据解释通常需要复杂的数据转换和耗时的系统表征。在高通量纯化开发方面，Repligen 的 RoboColumn 在 Tecan 自动化液体处理系统上运行，提供了卓越的性能可

细胞治疗产品IND策略​梳理

来源：兴德通医药2017年我国颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》以来，按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现。随着我国两款CAR-T细胞治疗产品获批上市，制药企业的研发热情高涨，联合“十四五”重点规划及政府工作报告、两会委员提案，细胞治疗行业将进入行业发展的“快车道”。然而细胞治疗产品来源多样，生物学特性复杂，生产过程要求高，研发者如何在快车道上加速？本文结合专业CR

疫苗行业深度报告

模式动物行业竞争格局梳理