近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高， 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据所提供服务的内容划分， 医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。PART.01CRO、CMO、CDMOC
表征生物反应器流体动力学对于确定影响混合、剪切和气液传质的合适规模缩放变量至关重要，因为许多特定于规模的变量在不同规模之间可能会有很大差异。例如，据报道，在工作体积为 5,000 L 至 20,000 L 的大规模哺乳动物细胞生物反应器中，需要 80 s 至 180 s 的混合时间才能获得良好的均匀性（> 95%），而在小规模生物反应器中，混合时间要短得多（例如3 L 的工作体积需要 10 秒）。
优化层析三种类型的层析固定相可用于 AAV 下游工艺：基球、整体柱和膜。离子交换层析（图 4 B）通常与亲和层析结合用于病毒载体纯化。图4. 部分病毒载体纯化方法。基于以下的分离方法：尺寸: A) 切向流动过滤 (TFF) 和 (D) 尺寸排阻层析(SEC)；亲和层析：C)相分离；B)离子交换层析(IEX)。Avitide（美国新罕布什尔州黎巴嫩）开发了基于基球的新型亲和层析填料，可提供一系列表面
合成生物学诞生于21世纪初，是生物学、工程学、化学和信息技术等相互交叉融合的新兴领域，利用基因组测序、生物工程、化学合成和计算机模拟等技术进行生命设计与合成再造，突破原有生物系统的限制，创造出更加符合产业化的新型生物系统。合成生物技术发展将对现有传统技术起到良性的补充作用，并在未来对传统技术进行合理化的替代，最终稳步覆盖医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。据CB Insights预计，全球合
法迈医讯 | 来 源 01引 言据统计，在美国每个被批准上市的新药，平均研发成本高达20亿美元，平均研发周期超过10年。而且新药研发的成功率⾮常低，有很多药品从概念到成功上市，成功率只有5%，可谓是「百⾥挑⼀」。每个成功上市的新药背后，都凝聚着众多专家，投资⼈和企业的心血。为了保证市场的健康成长，同时⿎励创新和研发，美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration
治疗药物的开发一直是通过为患者提供创新且负担得起的生物药来加强全球医疗保健的一个关键方面。在药物开发过程中，产物的纯化和生产是实现符合法规要求、具有所需安全性、有效性和质量的产品的关键部分。蛋白质纯化的基本步骤包括根据产品特性确定合适的表达系统：蛋白质来源、翻译后修饰、蛋白质大小、蛋白质溶解度、复性行为等。随后，涉及多项活动，并且在遵守化学、制造和控制 (CMC) 要求时会遇到许多挑战。本文的主题
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