成功的技术转移和规模放大需要坚持详细且充分的项目管理。技术转移是产品和工艺知识在开发和生产之间以及生产站点内部或之间的转移，以实现项目的实施。制药和生物技术公司进行技术转移的关键原因是确保为患者提供充足的供应，并且有生产的后备战略，这是管理风险所必需的。此外，可能缺乏用于工艺优化、商业生产、二次包装和/或供应链管理的适当资源/能力。由于需要更大的批量（例如，从临床生产转移到商业生产），因此项目放大
来源：锐翎资本目录/ CATALOG一、细胞基因治疗CDMO行业简介二、深入剖析CGT CDMO发展的必要性三、CDMO优势性体现四、细胞基因治疗CDMO市场规模五、国内外重点CDMO企业介绍六、近期投融资信息总结七、总结与展望01细胞基因治疗CDMO行业简介生物制药CDMO（Contract Design & Manufacture Organization）是生物制药的合同研发生产外包组织，
当前的细胞疗法生产基于手动或最多半自动工艺过程，其中包括在非封闭的设备进行中的步骤，因此需在生物安全柜中进行。它涉及巨大的洁净室占地面积、大量熟练操作员的时间以及潜在不一致的风险。下面描述的新细胞培养自动化概念的共同目标是在降低成本的同时，解决可放大性和质量问题。自动化还将为全数字化流程腾出空间，其数据允许在工艺开发期间更快地优化工艺以及自动化过程控制，包括使用 AI 在基于入线或近线过程监控系统
生物反应器设计参数、工艺参数和流体动力学特性之间存在高度相互关联的关系，代表了生物反应器放大的核心挑战之一。这些相互关联性可以根据已发表的文献和不同规模细胞培养操作的广泛先验知识来确定，正如 CMC 生物技术工作组在一份报告中调查的那样，该报告是通过公司和监管机构之间的一系列互动而汇编的。直接影响生物反应器性能的生物反应器设计参数在图 4 中显示为具有主要影响。此外，一些设计特征，如搅拌速率和鼓泡
问题 HCP业界非常清楚细胞中产生的这些“搭便车”蛋白的多样化组合，并且在 DSP 纯化步骤中没有完全去除。如果 HCP 水平远低于建议的 100 ppm，我们如何仍然可以确定该池中不会存在会导致产品降解的特定 HCP？在开发高产哺乳动物细胞系时，Dorai 等人指出，融合蛋白的 N 端部分在 USP 过程中容易发生蛋白水解降解，从而导致产物失活。已显示与特定 mAb 共洗脱的组织蛋白酶 D 等痕
基因疗法从被发明应用，到如今的蓬勃发展，其进程可谓一波三折。随着越来越多基因治疗产品上市，基因治疗的征程已获得里程碑性胜利。从目前已获批产品和未获批的产品临床试验进程来看，基因治疗具有广阔前景。近期，发表在BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY上题为Gene therapy clinical trials, where do we go? An overview的综述中，作者简
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