RNA靶向药物是与小分子药物、抗体药物完全不同的全新药物类别，一方面可以针对细胞内的mRNA、ncRNA等，通过基因沉默抑制靶蛋白的表达从而实现治疗疾病的目的；另外一方面，也可基于mRNA开发新一代疫苗以及蛋白替代疗法，RNA靶向药物无疑是生物制药创新的战略性前沿领域，其未来潜在应用场景广阔，而mRNA产业化的生产工艺技术对mRNA的广泛应用以及产业化尤为重要。基于此，本文将着重梳理RNA靶向药物
本章节主要讨论了Perfusion工艺设计、开发和优化的策略。所述策略包括perfusion过程的基本步骤和工艺边界；Perfusion的克隆和培养基筛选，使用缩小模型进行比较；表达系统确定后，对反应器的操作条件进行设计，以最大限度地提高体积产率生和收率，同时减少培养基的消耗；生物制剂和生物仿制药产品CQA的基本问题以及perfusion操作方式的影响。文章最后讨论了临床到商业生产过程中工艺开发和
以下文章来源于BiG生物创新社导语去年六月，一则 “120万一针抗癌药清零癌细胞“的新闻标题引爆互联网，而其中的抗癌药物奕凯达实则是复兴凯特旗下的一款CAR-T药物，也是中国首个上市的CAR-T药物，这让免疫治疗，过继细胞疗法进入普罗大众的视野。实际上，嵌合抗原免疫受体（CAR）疗法的发展已有一定岁月，在过去的一二十年间，它已悄然改变恶性肿瘤的治疗版图，也将迎来其广阔的发展前景和未来。今天小编就将
前言Preface本文主要介绍了国内外生物药进展情况，以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程，着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题，从几个新技术点引发CMC领域思考，供行业参考讨论。关键词单克隆抗体药物；CAR-T细胞治疗药物；封闭系统；定点整合技术；LandingPad；Beacon单细胞光导系统筛选法；灌注培养工艺；灌注与流加结合培养工艺；连续工艺；在线
细胞因子是由免疫细胞（如单核、巨噬细胞、T细胞、B细胞、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞、表皮细胞、纤维母细胞等）经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能。细胞因子可被分为白细胞介素(IL)、干扰素(IFN)、肿瘤坏死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、趋化因子、生长因子(GF
转自生物工艺与技术生物反应器放大的目的是增加产量，同时保持相似的产品质量。这意味着必须跨规模保持相当的细胞特异性生产力、细胞密度和活性以及细胞代谢。为了实现这一点，尽可能多的操作参数必须保持不变。✦✦在工艺放大过程中，温度、pH、溶氧设定点和补液策略等与规模无关的变量很容易保持不变（表1）。然而，与规模相关的参数，如搅拌、叶轮叶尖速度、混合时间、雷诺数和通气流速，在整个放大过程中不能同时保持不变。
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