据Pharma Intelligence 公司提供的报告显示，对于新药研发，整体I期临床进入II临床的成功率为52%，II期临床进入III临床的成功率为28.9%，III期临床后进入NDA/BLA阶段的成功率为57.8%，NDA/BLA后获批的成功率为90.6%。小分子在研药物做完III期临床最终获批上市的成功率仅为7.5%。对于肿瘤、代谢、感染、自身免疫等不同疾病，药物研发
疫苗工艺开发的一个重要方面是最终产品在其预期的保质期内保持其稳定性规格。在高收入和中高收入国家（HIC），疫苗产品在 -20°C及更低的温度下储存可能很容易实现，但在低收入和中等收入国家（LMIC）可能并不能普遍提供这种储存和分发条件，这可能会阻碍疫苗满足这些地区需求的可用性。因此，在低收入和中等收入国家中公平获得疫苗的最好办法是确保疫苗在更容易实现的冷链温度下（2-8°C或更高温度）的长期稳定性
协助细胞培养规模放大的工具计算流体动力学 (CFD)计算流体动力学 (CFD) 是一种功能强大的数值工具，广泛用于分析流体流动，对于协助生物反应器规模放大具有非常宝贵的价值。许多商业或开源 CFD 软件包可用于根据容器几何形状和操作条件来表征生物反应器中的流动条件和传质。在现有容器上，CFD 提供了一种优化工艺条件的方法，而无需进行大规模且成本高昂的实验。对于生物反应器的设计和放大，可以使用 CF
什么是小分子创新药根据我国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指没有在中国境内上市销售的药品。2016年国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中，将化药新药分为创新药和改良型新药，创新药是指含有新的结构明确的、拥有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品(生物药)分为创
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后
在过去的十年里，中国制药行业始终将药物创新作为首要任务。驱动因素包括新的医疗需求、快速的市场增长和监管体系改革。然而，尽管中国目前是世界第二大制药市场，但大多数中国制药公司仍处于创新药物研发的起步阶段。在这里，从中国的前20家制药公司和国际上的前20家跨国制药公司研发管线的比较，我们必须清醒地认识到中国制药行业在创新研发方面与全球的差距。首先来看获得批准的创新药物，下图为中国和跨国制药
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