近日，长春生物制品研究所有限责任公司（简称“长春所”）研发的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）获中国国家药监局（NMPA）受理，这也是国内第5家在流感疫苗MDCK细胞方面获NMPA受理的企业。
图1：长春生物制品研究所的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）获受理（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，每年全球约有5%～10%的人感染流感。根据流行程度和规模的不同，流感流行可分为流感大流行和季节性流感流行。其中，每年季节性流感流行可导致全球300万～500万重症病例，29万～65万呼吸道疾病相关死亡，对公共卫生安全构成严重威胁。
流感疫苗是预防流感最有效的方法。自20世纪50年代末建立MDCK细胞系以来，流感病毒可以在MDCK细胞和Vero细胞等多种细胞中培养的事实被揭示，流感疫苗的制造基质逐渐开始从鸡胚转变为细胞。
其中，MDCK细胞是由Madin和Darby于1958年从犬肾脏组织分离培育建立的贴壁培养型细胞系， 相较于其他细胞系，流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速，可以在3~10代内快速适应获得高产病毒株，从而缩短疫苗株生产的时间，同时适应性代次的减少也可以降低疫苗株在传代过程中适应性突变发生的可能性。
因此MDCK细胞成为公认的最适合于流感病毒毒株分离和疫苗生产的重要细胞系之一。此外，该细胞系较易于适应无血清培养基，以及无血清悬浮驯化，有利于大规模产业化生产。
此次长春所获NMPA受理的四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）所用培养基均为苏州沃美生物有限公司自主研发的MDCK无血清培养基。该产品无血清、无蛋白、无动物源成分。
沃美生物 MDCK培养基可支持MDCK细胞悬浮培养，消除微载体悬浮培养过程中放大导致的细胞损伤问题，解决了大规模微载体悬浮培养过程中细胞密度的限制，并且提高了细胞密度，提高了病毒扩增的效率，易于实现从实验室规模到大规模生产放大。
图2：MDCK无血清培养基
一、产品特点：
●无血清
●无动物来源
●无蛋白成分
●支持贴壁MDCK快速无血清悬浮适应
●支持MDCK细胞高效增殖和高密度培养
●支持人流感病毒的高效扩增
二、产品表现：
1、MS01A细胞培养液是无血清培养基，可以支持细胞高密度扩增，支持直接向细胞悬液中添加胰酶和标本进行流感病毒分离和增殖。MDCK细胞悬浮培养，最高细胞密度可以达到1.5×107cells/ml以上，见图3。
图3：MDCK无血清培养基生长曲线
2、细胞增殖稳定，可进行连续高密度稀释传，48h密度均稳定在1.0×107cells/ml以上；细胞状态良好，通透圆润，见图4。
图4：MDCK细胞连续多代传代数据
3、流感（H1、H3及H5亚株）血凝HA效价可以稳定大于10log2HAU/50ul，最高可达12log2HAU/50ul。
三、订购信息：
产品名称 | 产品货号 | 产品规格 |
MS01A | MS41104-2 | 10L/袋 |
MS01A(T) | MS41104T-2 | 10L/袋 |
MS01(工业) | MS41204-2 | 1L/瓶 |
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技术/销售服务热线：0512-58880188
邮箱：womeishengwu@szwmbio.com
