2018年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根据沙利文的预测，2018年市场规模仅为160亿元，2021年达到735亿元，年均复合增长率为66.24%，2026年之前仍将保持20%以上的高速增长，预计到2030年能够达到3678亿元。

随着抗体类药物临床及上市进程的推进，更多生物药企业开始进行大规模产能建设，以信达、百济神州为例，已建成产能都超过了3万升，规划产能最高都可达十多万升，在建和规划产能量远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，预计中国抗体类药物大规模产能建设刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材需求的增加。大规模产能建设及工艺放大，对于生物反应器设计和构建提出了各种新要求。

由于全球大部分商业化生物制药企业，以大规模不锈钢罐生物反应器为主，所以通过比较有代表性的产能数据可以反映出目前大规模不锈钢罐生物反应器的市场现状。

BioPlan的Top 1000 Global Biopharmaceuticals Facilities Index统计追踪显示，目前全球生物工艺产能约为1730万升，包括1625个生物制药/生物工艺设施，其中中美欧占据绝大多数。

全球生物工艺生产能力也在继续逐步提高，主要是在于上游表达量的提高，下游纯化回收率的提升较小。2008年至2021年，商业化生产规模的平均表达量由1.95g/L提高至2.65g/L，年增长率为2.4%；临床后期生产规模的平均表达量由1.96g/L提高至3.08g/L，年增长率为3.5%。

由于市场需求的剧增，生产率的提高并未减缓各大制药公司增加产能建设生物反应器生产线的步伐。这一轮欧美市场的商业化产能的建设从2005年左右就开始一直持续至今。

在上世纪80-90年代，我国就开始了大规模抗生素发酵罐的制造建设，在此阶段积累了不少发酵罐领域的专家学者和专业制造企业，然而，这一阶段，发酵罐对于工艺性能研究，无菌保障等要求还不高。

2017年前很长一段时间里，各种类型的生物反应器完全依赖进口，以德国、瑞士和美国进口的生物反应器最为常见，直到2010年代中后期国内大部分抗体生产反应器仍然以购买进口产品为主，个别国内的反应器制造企业开始尝试国产化。在此阶段中，国内的企业在逐步地积累完善生物反应器的技术，积累了越来越多的经验，特别是在工艺-材质、机械设计和工艺-自动化的体系上，逐步奠定了较好的基础，也实现了2000L-5000L规模级别的反应器项目。但在这一阶段由于生物制药行业对速度的追求，使得一次性反应器在这一阶段有了较大的发展，某种程度上阻碍了大规模不锈钢反应器的发展。时至今日，本地化制造的大规模不锈钢罐生物反应器才真正开始实施投资，并进入产业化开发与应用阶段。然而，截止目前，国内10000L不锈钢生物反应器还未实现本地制造后的交付。

综上可见，生物反应器本质上是一个集成设备，牵涉到的学科非常繁杂，至少包括了细胞培养技术、GMP法规、机械工程、工艺工程、流体力学、工艺自动化、仪表科学、数据科学及材料科学等。

由于中美贸易战，华为事件的发生带来了警觉，且美国政府已经开始限制生物技术相关产品技术的出口，同时由于疫情带来的供应链不确定性和进口耗材的成本压力，不锈钢生物反应器实现本地制造既顺应了目前的国家政策又符合国内需求。

不锈钢生物反应器的优势

在市场的进一步引导之下，行业逐渐形成了共识，商业化GMP生产线，其实更适合采用不锈钢反应器，因为相较于一次性反应器，不锈钢生物反应器的设备工艺性能更优，耗材大幅减少，工艺自动化程度高，能够保障更佳的工艺条件、提供更低的运行成本、并大大降低人工操作失误的风险。

全球产业链的共识

此外，当前的全球产业链逐步达成一个共识，比起最便宜、最简单、最环保的资源，如今最安全、最可靠的资源可能会更受重视。在经历了几十年的全球化和成本最优之后，产业链将会在向可靠供应链的转变中找到投资机会。所以当“安全”替代“成本”成为行业共识之时，下一次全球供应链大转移必然是供应链的“本土化”。

避免被卡脖子

因此在外部局势日益复杂的当下，打造一批具有自主知识产权且拥有相当技术附加值的国产生物装备制造企业就尤为重要。产业的发展、科研的突破、公众的安全，只有在保证不“卡脖子”的前提下，持续不懈追赶国外先进技术，坚定不移走国产替代之路，才是保证产业链供应链稳定可控的基石。

国内的CDMO企业也确实在近几年有了长足的发展，然而目前已建成万升级别产能的CDMO企业只有药明生物一家，接下来还有规划建设10000L产能的企业大约会有2-5家，会规划建设5000L产能的企业会有5-10家。并且，随着市场的进一步发展，会出现进一步的产能爬坡，预计会有3-6家CDMO企业会按照每3年一条生产线的速度逐渐建设产能。